【權(quán)威部門話開局】 

“通過這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，能夠明顯看出我國的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進入了‘爆發(fā)期’。”7月5日，國家藥監(jiān)局局長焦紅在國務(wù)院新聞辦發(fā)布會上透露，通過優(yōu)先審評程序，我國每年有100個以上藥品獲批上市。

當天，國新辦舉行“權(quán)威部門話開局”系列主題發(fā)布會，邀請國家藥監(jiān)局有關(guān)負責人介紹“強化藥品監(jiān)管切實保障人民群眾用藥安全”有關(guān)情況。

去年查處“兩品一械”案件15.36萬件

藥品安全事關(guān)公眾身體健康和生命安全，須嚴防風(fēng)險。近年來，我國修訂了藥品管理法，制定了疫苗管理法，建立和完善了藥品信息化追溯體系，疫苗管理體制改革取得了歷史性突破。“通過加強監(jiān)管，國家藥品抽檢總體合格率已經(jīng)從97.1%提升到了99.4%。”焦紅說。

2022年以來，國家藥監(jiān)局組織全系統(tǒng)深入開展了為期一年的藥品安全專項整治行動。據(jù)國家藥監(jiān)局副局長徐景和介紹，去年共查處“兩品一械”（藥品、化妝品和醫(yī)療器械）案件15.36萬件，對涉嫌犯罪的及時移送公安機關(guān)依法偵辦。

在專項整治的基礎(chǔ)上，今年6月，國家藥監(jiān)局部署開展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動。該行動將提升風(fēng)險隱患排查的針對性、靶向性和有效性，加大對醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械等重點領(lǐng)域違法違規(guī)行為的整治力度。同時，對違法行為“處罰到人”，綜合運用典型案例曝光、嚴重違法失信名單公示等手段，實施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入、從業(yè)禁止。

近年來，網(wǎng)售藥品的質(zhì)量安全問題備受關(guān)注。“針對網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性，我們抓緊建立了‘以網(wǎng)管網(wǎng)’機制，探索采取‘以快治快’辦法，就是要快速發(fā)現(xiàn)和消除網(wǎng)售可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險。”國家藥監(jiān)局副局長黃果說，目前已對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和主要的第三方平臺實行了全覆蓋的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測，后續(xù)還將不斷強化監(jiān)測力度。

130個創(chuàng)新藥、217個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

安全是底線，發(fā)展是高線。近年來，我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度有序推進，審評審批流程持續(xù)優(yōu)化，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，為患者就醫(yī)看病提供了更多治療選擇。

焦紅介紹，近年來，國家藥監(jiān)局累計批準創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個。僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，有力滿足了群眾健康需求。

“我們正逐步把審評資源傾斜到臨床急需的有明確臨床價值的新藥，還有兒童用藥、罕見病用藥等這些相關(guān)產(chǎn)品。去年就有66個兒童用藥獲得批準上市，今年上半年有46個兒童用藥完成了審評。”焦紅說。

罕見病用藥研發(fā)也在持續(xù)加速。黃果介紹，從2018年起，國家藥監(jiān)局建立了專門通道，在審評環(huán)節(jié)對包括罕見病用藥在內(nèi)的臨床急需境外新藥實行單獨排隊。2020年進一步明確優(yōu)先審評程序，將具有明顯臨床價值的罕見病新藥納入優(yōu)先審評審批程序。“目前，在所有藥品上市申請中，罕見病新藥的審評審批時限是最短的。”

“通過綜合施策，近年來，我國罕見病用藥上市數(shù)量和速度實現(xiàn)了‘雙提升’。2018年以來，我國批準上市的進口和國產(chǎn)罕見病用藥已經(jīng)達到68個。”黃果說。

在醫(yī)療器械方面，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”。國產(chǎn)“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。“實現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴重依賴進口的情況，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療中，取得了良好的使用效果，提升了我國醫(yī)學(xué)診療水平。”徐景和表示。

藥品說明書將有“大字版”

長期以來，藥品說明書字太小、看不清的問題，困擾著許多患者，特別是老年人。

“我們將選擇部分老年人常用的口服、外用藥相關(guān)制劑，要求藥品上市許可持有人提供簡化版藥品說明書，也就是我們通常說的大字版藥品說明書，鼓勵企業(yè)進一步提供語音播報和盲文服務(wù)。”焦紅表示，希望解決藥品說明書看不清的問題，推動藥品說明書適老化改革試點工作。

根據(jù)國家藥監(jiān)局日前發(fā)布的《藥品說明書適老化改革試點工作方案（征求意見稿）》，此次改革在上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東試點。國家藥監(jiān)局要求，簡化版藥品說明書應(yīng)當原文引用藥品說明書的部分項目和內(nèi)容，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對內(nèi)容進行修改。而且，應(yīng)當清晰易辨，方便老年患者用藥。還要印制二維碼，通過掃描二維碼可獲得完整版的電子藥品說明書。

此外，國家藥監(jiān)局還將進一步加大對藥企研發(fā)創(chuàng)新的支持。繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，強化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導(dǎo)和服務(wù)。改革完善放射性藥品審評審批工作，充分發(fā)揮放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷和治療方面的作用，從而提升我國放射性藥品研發(fā)和應(yīng)用水平。